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　　1）索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂，免疫性血小板减少症（ITP）已提交NDA，有望成为中国首个Syk抑制剂；2）索凡替尼：晚期胰腺神经内分泌瘤已于2020年在国内上市，同时，公司积极布局其联合PD-1单抗攻克胰腺癌；3）血液瘤领域：两款产品接力带来创新潜能：HMPL306为IDH1/2双重抑制剂，治疗AML（急性髓系白血病）全球最快；他泽司他为引进产品，首个EZH2抑制剂，布局滤泡淋巴瘤。

　　表2：公司在研管线月） 研究用药靶点适应症目标人群研究名称国家/地区研发进展呋喹替尼VEGFR1/2/3结直肠癌难治性FRESCO-2全球2023年美国、2024年欧盟及日本上市三线或以上；化FRESCO中国2018年上市8.38 3.06 -50% -20% 10% 40% 70% 100% 0 2 4 6 8 10 1.01 0.26 -200% -100% 0% 100% 200% -4 -3 -2 -1 0 1 2和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现8 疗难治性子宫内膜癌二线年上市肾细胞癌二线/中国临床试验赛沃替尼MET NSCLC MET外显子14跳跃突变/中国2021年上市NSCLC、胃癌、状肾细癌等/ /全球临床试验索凡替尼VEGFR1/2/3;FGFR-1;GSF-1R 胰腺神经内分泌瘤不限SANET-p中国2021年上市非胰腺神经内分泌瘤不限SANET-ep中国2020年上市胰腺导管腺癌转移性/中国II/III期索乐匹尼布Syk 原发免疫性血小板减少症复发性/难治性ESLIM-01中国上市申请ITP全球研究全球Ib期温抗体型自身免疫性溶血性贫血不限ESLIM-01中国III期HMPL-306 IDH1/2急性髓系白血病复发性/难治性RAPHAEL中国III期他泽司他EZH2 上皮样肉瘤、滤泡性淋巴瘤/ /中国2022年海南、2023年澳门、2024年香港上市滤泡性淋巴瘤、淋巴瘤/ /中国临床试验HMPL-760 BTK非霍奇金淋巴瘤复发性/难治性/中国临床I期HMPL-295 ERK；MAPK实体瘤/ /中国临床I期HMPL-653 CSF-1R实体瘤、腱鞘巨细胞瘤/ /中国临床I期HMPL-A83 CD47恶性肿瘤晚期/中国临床I期HMPL-415 SHP2实体瘤晚期恶性/中国临床I期HMPL-506 Menin血液恶性肿瘤/ /中国临床I期数据来源：公司官网，公司公告，东方证券研究所商业化运营经验丰富。

　　表3：公司与MNC合作事件梳理合作伙伴合作药物合作内容协议金额阿斯利康赛沃替尼全球专利许可、合作开发及商业化0.2亿美元首付款+1.2亿美元里程碑付款+销售分成礼来呋喹替尼中国的专利许可、合作开发及商业化首付款及里程碑付款总计0.865亿美元+销售分成武田制药中国以外地区的全球开发、商4亿美元首付款+7.3亿美元里程碑付款+基于净销售额的特许权和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现9 业化和生产使用费数据来源：公司公告，东方证券研究所二、联手MNC，积极开拓海外市场2.1呋喹替尼：聚焦消化道肿瘤，正在全球化呋喹替尼释放潜力，全球化进展顺利。

　　图5：呋喹替尼作用机制示意图数据来源：Asuncion Diaz-Serrano et al. Expert Review of Anticancer Therapy，Lorena Pérez-Gutiérrez et al. Nature Reviews Molecular Cell Biology，公司公告，东方证券研究所表4：呋喹替尼在研适应症梳理（截至24年12月3日） 适应症治疗方案目标人群国家/地区剂量探索/安全性试筛概念验证注册获批结直肠癌单药三线及以上全球已上市（美国、欧盟、日本） 单药三线及以上中国已上市联合替雷利珠单抗（PD-1） 经治韩国/中国临床II期 联合信迪利单抗（PD-1） 经治中国临床II期 子宫内膜癌联合信迪利单抗（PD-1） 二线中国已上市肾细胞癌联合信迪利单抗（PD-1） 二线中国临床II/III期，预计2025年提交上市申请和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现10 胃癌联合紫杉醇二线中国临床III期 数据来源：公司官网，公司公告，东方证券研究所2.1.1结直肠癌市占领先，快速放量呋喹替尼后线治疗结直肠癌市占率第一。

　　表6：子宫内膜癌二线常用药物临床数据药物呋喹替尼+信迪利单抗 仑伐替尼+帕博利珠单抗临床阶段II期III期治疗组实验组实验组化疗患者数87346351 适应症二线治疗pMMR患者二线治疗pMMR患者ORR* 35.6% 32.4% 15.1% mPFS（月） 9.56.73.8 mOS（月） 21.31812.2 数据来源：公司公告，ClinicalTrials.gov，东方证券研究所注：pMMR：错配修复完整；*：ORR为主要终点2）瞄准国内肾细胞癌空白。

　　图9：MET异常的主要类型及阳性率注：代表有限的证据表明MET激酶域突变常作为MET抑制剂的耐药机制，其他部位突变意义未明；★★★★：已有多个MET抑制剂注册研究显示MET抑制剂疗效确切，已获批相应适应症；★★★：已有多个MET抑制剂注册研究正在进行中，多个前瞻性临床研究初步证实了MET抑制剂治疗该人群的获益；★★：多个前瞻性临床研究亚组分析初步得到了MET抑制剂治疗的证据；★：单个小样本量研究初步显示MET抑制剂治疗的证据；☆：案例报告提到MET抑制剂治疗的证据数据来源：中华医学会病理学分会,国家病理质控中心,中华医学会肿瘤学分会肺癌学组等，《非小细胞肺癌MET临床检测中国专家共识》，中华病理学杂志，东方证券研究所赛沃替尼是国内首款MET抑制剂，NSCLC空间广阔。

　　表8：赛沃替尼在非小细胞肺癌领域的临床试验布局适应症用药方案研究设计（名称、患者数量、试验臂、主要终点) 地区临床进展预计提交上市申请时间二/三线奥希替尼难治性NSCLC, MET+ 赛沃替尼+奥希替尼SAVANNAH：二期单臂，新队列用于潜在加速批准全球注册性临床：2024/2完成患者入组2024年底SAFFRON：~320,联合疗法vs.化疗, PFS 注册性临床入组中2026年MET外显子14跳跃突变单药~160,单臂, ORR 中国补充申请已于2024年3月获受理监管审评中二/三线EGFR-TKI难治性NSCLC, MET+ 赛沃替尼+奥希替尼SACHI：~250,联合疗法vs.化疗, PFS 注册性临床入组中，预计于2024年底完成患者入组2025年一线EGFRm+ NSCLC, MET+ 赛沃替尼+奥希替尼SANOVO：~320,联合疗法vs.奥希替尼, PFS 注册性临床入组中2026年数据来源：公司官网，东方证券研究所15.9 41.2 46.1 25.9 12% 18% 0% 50% 100% 150% 200% 0 10 20 30 40 024H1和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现14 “赛沃+奥希”疗效更佳，且无需叠加化疗的口服用药方案。

　　表9：EGFR-TKI治疗后疾病进展的临床数据对比（非头对头） 药物名称赛沃替尼埃万妥单抗信迪利单抗公司和黄强生信达靶点METEGFR/c-Met双抗PD-1 临床试验名称SAVANNAHMARIPOSA-2 ORIENT-31 入组标准具有MET特异性（奥希替尼治疗后进展的MET+、EGFRm+非小细胞肺癌） 无MET特异性（奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变晚期非小细胞癌） 无MET特异性（EGFR-TKI治疗后疾病进展的非鳞状细胞非小细胞肺癌） 试验分组高MET异常、无化疗史亚组低MET异常、无化疗史亚组埃万妥单抗+化疗化疗信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗贝伐珠单抗+化疗患者数量8 ORR 52% 10% 64% 36% 48% 35% mDoR 9.6个月7.3个月6.9个月5.6个月8.5个月7.4个月mPFS 7.2个月2.8个月6.3个月4.2个月7.2个月5.5个月数据来源：公司官网，东方证券研究所除NSCLC外，胃癌和肾癌都已进入临床2-3期。

　　表10：赛沃替尼在其他肿瘤领域的临床试验布局治疗领域适应症用药方案研究设计（患者数量、试验臂、主要终点) 国家/地区临床进展预计提交上市申请时间胃癌三线MET扩增胃癌单药单臂；~60；ORR中国注册性临床入组中2025年状肾细胞癌（PRCC） 二线MET驱动的PRCC 赛沃替尼+度伐利尤单抗（PD-L1） SAMETA：~200,三臂联合疗法vs.单药, PFS 全球注册性临床入组中2026年数据来源：公司官网，东方证券研究所和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现15 三、Pipeline：全面布局自免&血液瘤3.1索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂ITP（免疫性血小板减少症）是以血小板减少为特征的自身免疫性疾病，二线治疗主是血小板生成素（TPO）、血小板生成素受体激动剂（如艾曲泊帕）、CD20单抗（如利妥昔单抗）等，许多患者对激素和TPO/TPO-RA治疗方式应答不佳或容易复发。

　　表12：原发性ITP药物的市场格局及销售额药物获批地区适应症2023年销售额（亿美元） TPO-RA治疗血小板生成艾曲泊帕中国及中国以外地区ITP+重型再生障碍性贫血23 罗米司亭中国及中国以外地区ITP+放射综合征15 特比澳中国ITP+化疗相关性血小板减少症5.8 阿伐曲泊帕中国及中国以外地区ITP+胆汁淤积性肝病2.82 海曲泊帕中国ITP+重型再生障碍性贫血未披露减少血小板破坏的疗法利妥昔单抗中国及中国以外地区NHL, CLL, RA, GPA, MPA, PV未披露福他替尼海南先行区及中国以外地区ITP 0.94 注：ITP：免疫性血小板减少症，NHL:非霍奇金淋巴瘤,CLL:慢性淋巴细胞白血病,RA：类风湿关节炎,GPA:肉芽肿性血管炎，MPA：显微镜多血管炎, PV：天疱疮患者（GPA） 数据来源：公司公告，东方证券研究所细胞质酪氨酸激酶（Syk）有望成为自免疾病治疗新通路。

　　表11：赛沃替尼等药物治疗3L胃癌的临床数据（非头对头研究）（截至2024年11月） 临床试验注册号CTR20211156 NCT00970138 NCT03556345 药物赛沃替尼阿帕替尼RC48 靶点METVEGFRHER2-ADC 临床阶段IIIIII 患者数2040125 ORR 45% 15% 24.8% mPFSNA 3.67月4.1月mOSNA 4.83月7.9月mDOR ＞4月NA 4.7月数据来源：公司公告，ClinicalTrials.gov，东方证券研究所和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现16 图11：细胞质酪氨酸激酶作用机理 图12：索乐匹尼布及福他替尼的作用机制数据来源：公司公告，东方证券研究所 数据来源：公司公告，东方证券研究所NDA已获受理，有望成为国内首个Syk抑制剂。

　　48.4% 54.5%0% 20% 40% 60% 80%艾曲波帕索乐匹尼布罗米司亭阿伐曲泊帕海曲泊帕利扎鲁替尼艾加莫德福他替尼总应答率持续应答率50% 55% 44% 82% 62% 68% 0% 20% 40% 60% 80% 100%既往治疗≤3线线线持续应答率总体应答率和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现17 图15：温抗体自身免疫性贫血诊治流程图 图16：索乐匹尼布治疗wAIHA的机制数据来源：张连生等，中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版），东方证券研究所数据来源：公司公告，东方证券研究所表13：索乐匹尼布治疗wAIHA的临床数据疗效定义0-8周8-24周0-24周（双盲+开放标签） 索乐匹尼布（n=16） 安慰剂（n=5） 从安慰剂组转入（n=5） 索乐匹尼布（所有，n=21） 总体应答率（%） 血红蛋白(Hb)≥100g/L且较基线 持续应答率（%） 相隔七天的连续3次访视中血红蛋白(Hb)≥100g/L且较基线 数据来源：公司公告，东方证券研究所3.2索凡替尼：神经内分泌瘤市占第二，胰腺癌潜力大神经内分泌瘤国内快速放量。

　　表14：索凡替尼在研适应症梳理研究用药适应症目标人群国家/地区开发进展单药胰腺神经内分泌瘤不限中国已上市非胰腺神经内分泌瘤不限中国已上市联合卡瑞利珠单抗（PD-1）+AG（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇） 胰腺导管癌初治中国临床II/III期联合特瑞普利单抗（PD-1）神经内分泌瘤/中国临床III期联合特瑞普利单抗（PD-1）小细胞肺癌/中国临床II期联合特瑞普利单抗（PD-1）胆管癌、实体瘤/中国临床I期数据来源：公司官网，东方证券研究所表15：胰腺导管腺癌一线治疗方案临床数据对比（非头对头研究） 索凡替尼四药联合化疗AG化疗治疗方案索凡替尼+PD-1+AS* AG（白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨） FOLFIRINOX吉西他滨吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇吉西他滨ORR 53.6% 15.0% 31.6% 9.423% 7 mPFS（月） 9.26.36.43.35.53.7 OS（月） 15.68.611.16.88.56.7 注：AS：白蛋白紫杉醇+S-1；FOLFIRINOX化疗方案：氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康和奥沙利铂的四药联合化疗方案；PD-1位卡瑞利珠单抗数据来源：ASCO 2023，The New England Journal of Medicine，ClinicalTrials.gov，东方证券研究所3.3血液瘤管线：迈入关键性临床，释放创新潜能3.3.1 HMPL306：IDH1/2双靶，AML全球最快创新双靶点药物HMPL306布局血液瘤。

　　和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现23 附表：财务报表预测与比率分析依据《发布证券研和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现24 分析师申明每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。

　　投资评级和相关定义报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深 300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500指数）；公司投资评级的量化标准买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。